日前，CFDA下发《药品注册管理办法》修订版征求意见稿，增加适应和鼓励药物创新、专利条款修订、完善新药监测期管理以及仿制药注册程序相关条款，引起业内震动。
大智慧阿思达克通讯社11月15日讯，《药品注册管理办法》修订版即将出炉，业内人士指出，此次征求意见稿的看点集中在以下方面：
1. 取消专利届满前2年内提出注册的时间限制，专利药品抢仿提速；
2. 新药监测期已受理的同品种申请不退回，时间差缩短；
3. 仿制药现场检查挪后，提高效率；
4. 新药临床期间的变更以补充申请的形式申报，更切合实际，鼓励新药创新；
5. “一报一批”落空，人体生物等效性试验仍需批准。
看点一：
新规删除了现行《药品注册管理办法》（28号令）中“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请”条款，这意味着申报不再受专利限制。
一位从事药品注册的企业人士对大智慧通讯社表示，将原来备受争议的“提前2年报批”说法删除，取消了时间限制，对国内企业申报意义重大。因为“按照目前的审评进度，仅提前2年报批，很难批下来，并不能保证仿制药在专利一过期就可以上市”。
看点二：
修订版在“新药监测期管理”的相关条款中规定，“凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理”。而此前的规定是“新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回。”消除了因新药检测期与审核流程回避而造成的时间差，加剧竞争格局。
看点三：
现行注册办法规定仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施，造成投入资源多、效率低、检查质量不高等问题，并与技术审评、GMP检查脱节。修订版将生产现场检查环节挪至完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，且需提交申请。
看点四：
本次修订，鼓励药物创新仍是主旋律，增加了多个适应和鼓励药物创新的条款。如增加“新药临床试验期间变更可以补充申请的形式申报”，有利于申请人按实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。一位地方药监局主管注册工作的人士表示，“（这样）显得更加人性化，也更切合实际”。
看点五：
修订版并未采纳之前呼声颇高的“一报一批”，人体生物等效性试验（BE）仍需获得国家药监局的批准。
“呼声最高、意见最大的、矛盾最为集中的问题，仍然没有找到兼顾各方利益的解决方法”。一位业内人士表示，对这次药品注册管理办法修订感到失望。
依据现行《药品注册管理办法》（28号令），我国仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即仿制药申报时，先批人体生物等效性试验（BE），再批生产。对于固体口服制剂等，BE试验更被认为是检验仿制药与原研药一致性的“金标准”。BE试验需要事先获得国家药监局的批准。而美国FDA针对仿制药的注册申请则采用“一报一批”的简化程序，BE试验不需要FDA的批准。
近年国内对仿制药申报采用“一报一批”的呼声越来越强烈。《中国通用名药发展研究报告－－市场准入制度研究（2012）》指出，在证明仿制药和被仿原研药人体生物等效之前，仿制药的处方工艺并未最终确定，“针对未最终确定的工艺样品开展生物等效性研究，这一申请的审评变得毫无意义，极大地浪费了审评资源”。根据药审中心的统计数据，对于需要进行BE的仿制药审评时间总计长达4年以上。
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