新版GMP认证关门声响 新动态引人关注

    10月29日，CFDA发布关于药品GMP认证检查的通知，指出驻车生产现场检查可与申请药品GMP同时进行，并提醒企业合理解决GMP改造过程中新旧车间的生产衔接问题。业界对此的解读是：年底GMP大限已经近了，目前的通过率堪忧，所以CFDA在加快认证速度和简化认证环节。
具体内容包括：
　　对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。
　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。