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新版GMP认证:企业通过率仅三成

  • 杭州食药安全协会
  • 浏览量:4
  • 发布时间: 2013-11-06

 

来源:E药经理人网

    据国家食品药品监督管理总局(CFDA)10月28日消息,截止2013年9月,通过新修订GMP认证的药品生产企业为1135家(其中核发1148张证书)。根据相关通知要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前通过新修订的GMP认证,限期临近,而通过的药企仅3成。
    一、无菌药品生产企业
    全国共有1319家无菌药品生产企业,截止到2013年9月,通过新修订GMP认证的药品生产企业为392家(其中核发527张证书),占无菌药品生产企业总数的29.7%。对比8月底的365家,9月新增药企27家。其中,浙江省通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业为29家,占浙江省无菌药品生产企业的43.3%。
    二、非无菌药品生产企业
    全国共有3839家非无菌药品生产企业,截止到2013年9月,通过新修订GMP认证的药品生产企业(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)为743家(其中核发921张证书),占非无菌药品生产企业总数的19.4%。其中,浙江省通过新修订GMP认证的非无菌药品生产企业为66家,占浙江省非无菌药品生产企业的27.3%。

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