来源：医药国际商务交流
发布五项附录 要求进一步提高
国家食品药品监督管理总局30日发布《药品经营质量管理规范》首批5个附录，对药品储运、药品温湿度自动监测、药品验收管理等提出具体要求。
食品药品监管总局有关负责人介绍，由于冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点，在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严格的标准进行管理。
针对这一特点，附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。
为从技术方面实现药品质量的可核查、可追溯，防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为，附录《药品经营企业计算机系统》对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行了具体规定。
据介绍，温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。附录《温湿度自动监测》对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定。
此外，《药品收货与验收》《验证管理》目录明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目，并通过加强验证管理，确保各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态。
新版GSP认证实施，行业洗牌在所难免
现行GSP颁布实施于2000年，经过多年岁月洗礼，已逐渐展现出其对当下医药销售行业的不适应性：一些规定已不能适应药品流通发展的状况；不能适应药品市场监管新的发展需要；不能适应药品许可管理要求，不利于保证药品安全。
6月1日，新版GSP正式实施，实施过渡期为3年。
该版本的GSP核心是“一个手段、两个环节、三个难题”，一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
根据国家食药监局的初步预估，新版GSP实施后，整个行业的改造资金在70亿元左右。
对于医药流通企业而言，将有3年时间适应新版GSP。新修订的药品GSP实施的过渡期限为截至2016年。到2016年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。
中国目前《药品经营许可证》持证企业超过30万家，医药流通行业整体呈现企业众多、同质化竞争激烈的特征，新版GSP对信息化管理、冷链管理等方面的要求的提高将增加行业整体的资金投入，对于行业内中小型企业而言，由于其自身基础薄弱、资金实力不足，或将面临被市场淘汰的风险，这将同时为大型企业带来较多市场并购机会。
在今年2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上，该局药品安全监管司司长李国庆则公开向媒体表示，就目前的情况来看，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况。
认证将迎来加速
自6月1日实施以来，据mic366了解，目前国内北京、上海、安徽、广东、浙江、内蒙古等都已经在积极行动，开展相关培训或认证工作。
其中，10月26日－27日，广东省省食品药品监督管理局、审评认证中心、GSP认证现场检查组的领导、专家共23人来到广药集团旗下的广州医药有限公司、广州欣特医药有限公司、进大众药品销售分公行、江门广药侨康有限公司等进行新版GSP现场检查，最终，作为广东省第一家GSP认证申报企业，广州医药公司顺利通过历时两天的严格检查，成为省内首家通过新版GSP认证现场检查的药品批发企业。
这次查检被认为是“检查组空前壮大，认证工作规格之高，专家检查组人数之多，检查的仓库数量之全在广东省史无前例”。
此前一周，福建也组织了相类似的新版GSP检查验收，成为继北京上海两市后，全国又一个开始实施新修订药品GSP检查验收的省份。经过严格的检查，主动申请接受检查的福建同春药业股份有限公司顺利通过。
据悉，福建在新修订GSP开始实施后，还印发了《福建省推进新修订药品GSP贯彻实施工作方案》、举办4期全省系统新修订药品GSP培训班，印制13万份新修订药品GSP基础知识宣传手册，开展全省药品经营企业新修订药品GSP实施情况调查摸底，确定了2家新修订药品GSP认证试点企业，多次组织技术力量，深入企业进行现场帮促指导，帮助企业尽快完成软硬件改造。
中国医药物资协会副秘书长韦绍锋认为，在新版GSP附录出台后，有关认证的各项明细日益明朗，这些或将有力促进认证的加速。 |
