焦红在甘肃省调研指导医疗器械监管工作

2013年6月26日，随全国政协“大型医院与基层医疗机构合作建立基层医疗服务新机制”专题调研组在甘肃省调研的国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红专程到甘肃省食品药品监督管理局看望干部职工，并对甘肃省医疗器械监管工作进行调研指导。

　　焦红在听取甘肃省医疗器械监管、检验检测、审评认证等工作情况汇报后，对该省医疗器械监管工作取得的成绩给予充分肯定，认为甘肃省医疗器械监管工作亮点多：一是在全国率先发布《甘肃省植入性医疗器械管理暂行规定》政府令，解决了植入性医疗器械监管法规缺失的难点和瓶颈。二是全面实施医疗器械质量管理规范，连续三年开展医疗器械生产质量年活动，全省第二、三类医疗器械生产企业全部通过了质量管理规范检查，第一类医疗器械生产企业质量管理规范正在积极推行。三是大力开展医疗器械专项整治，凡是总局部署的医疗器械方面的专项整治都能扎实有效开展，在植入性医疗器械、定制式义齿、彩色角膜接触镜、医用分子筛制氧设备等专项整治中取得了很好的成效。四是充分发挥医疗器械不良事件监测作用，将医疗器械不良事件监测纳入药品安全年度目标考核项目，积极开展宣传和培训，探索报告和评价模式，提高监测水平和能力，对存在安全隐患的产品采取控制和干预模式，避免了不良事件重复发生。

　　针对甘肃省医疗器械监管工作，焦红要求：一要加强医疗器械注册管理工作。对医疗器械注册工作进行系统性指导和督导，坚决纠正注册管理审批尺度不一、违规审批、高类低批、非器械按器械批的问题。二要加强对上市后医疗器械的监管。不断创新监管思路，探索有效监管方法，实现全程追溯和质量可控。三要加大医疗器械抽验力度。改变原来医疗器械基本不抽验的状况，将总局抽验和省局抽验结合起来，有针对性地做好风险抽验、应急抽验和监督抽验。四要努力提高医疗器械技术监督水平。加强医疗器械检验机构建设，提高其技术支撑、技术保障和技术服务能力。五要加强医疗器械不良事件监测工作。通过不良事件监测对医疗器械进行再评价，及时发现风险、处理风险、防范风险。六要加强医疗器械监管队伍建设。建立与本省医疗器械产业发展相适应的监管队伍，在数量、素质和能力上加强，按学科划分，加强对监管队伍的培训。