近日，浙江省局组织省、市局等单位相关人员对绍兴振德医用敷料有限公司的4个辅料类无菌医疗器械进行了《医疗器械生产质量管理规范》的首次检查。
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）将于2011年1月1日正式实施，对那些硬件设施齐全、管理体系规范的企业，在自愿的基础上，允许和鼓励其提前申报《规范》检查。在绍兴振德医用敷料有限公司提出《规范》检查的首次申请后，浙江省局予以高度重视，精心准备，统筹安排，力争做成省内《规范》的示范性检查。首先，浙江省局制订了详细的检查方案，准备了相关专题材料，包括本次重点检查内容和《规范》相应条款，辅料类企业《规范》调研时的涉及问题汇总，以及2010版药典与本次检查相关内容的修改等，检查员人手一份汇总材料。其次，在检查组安排上，组织省医疗器械技术审评机构和省医疗器械检验所的专家参与，便于《规范》检查过程中及时讨论和处理相关专业技术问题，同时，要求辖区内有辅料类产品生产企业的各市局派检查员参与检查，以便今后统一和规范全省范围内相关产品《规范》检查和日常监管工作。
检查过程中，检查组针对企业申请《规范》检查的4个无菌医疗器械产品，按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》的具体要求逐条进行了检查，并对检查中有疑问的检查条款进行充分内部讨论，最后达成共识，明确处理意见。检查结束后，经过检查组对《规范》检查结果的综合评定，绍兴振德医用敷料有限公司顺利通过了《规范》检查。
（来源：浙江省药监局） |
